添加日期：2019年11月28日 閱讀：2492
近日，記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，阿達木單抗注射液(商品名：格樂立)上市注冊申請近日獲批。這是國內獲批的**阿達木單抗生物類似藥，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。
據介紹，阿達木單抗注射液是全球**獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合并阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿達木單抗還可能通過結合跨膜TNF-ɑ，產生誘導細胞凋亡等效應，清除一部分致病的靶細胞。
此次獲批的阿達木單抗注射液是國內**以原研阿達木單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產的產品，并獲得國家科技重大新藥創(chuàng)制重大專項支持。申請人通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，保證本品在質量、安全性和有效性方面與已獲準上市的參照藥具有高度相似性。本品的獲批上市將為患者治療提供新的選擇。
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