凝血因子和AHG制劑或成重磅炸彈級藥物

添加日期：2011年1月7日 閱讀：1223

    預(yù)計2011年以凝血因子Ⅷ為代表的部分品種增速將超過40%,而生物醫(yī)藥行業(yè)各子行業(yè)的增速將在22%-31%之間,AHG制劑和凝血因子領(lǐng)域有望產(chǎn)生全球銷售額在100億人民幣以上的“重磅炸彈”級別藥物。
    生物制品批簽發(fā)(簡稱批簽發(fā)),是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。由于SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)主管全國生物制品批簽發(fā)工作,批簽發(fā)數(shù)據(jù)往往成為我國生物醫(yī)藥行業(yè)的“風向標”。
    2010年1-10月我國有14.86萬瓶(以200IU/瓶計算)凝血酶原復(fù)合物投放市場,較上年同期增長近30%,產(chǎn)能恢復(fù)明顯。醫(yī)療細分市場需求增長,如疑難病大手術(shù)、人工肝技術(shù)、器官移植手術(shù)等數(shù)量上升,帶動該市場規(guī)模小幅擴大。
    盡管臨床上有不少替代品可選用,但該品獨特的凝血機制、療效、安全性等優(yōu)勢在一些特殊臨床領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的作用,我們預(yù)計該品2010年可能有27.5萬瓶的批簽發(fā)總量。
    在明年,凝血因子復(fù)合物的批簽發(fā)總量將超過30萬瓶,預(yù)計增速在31%左右。2011年行業(yè)核心個股動態(tài)PE在35倍左右,按照預(yù)計2011年30%的行業(yè)利潤增速測算,當前醫(yī)藥行業(yè)核心估值水平仍在合理的范圍。批簽發(fā)數(shù)據(jù)昭示我國生物醫(yī)藥行業(yè)依然具有一定的投資潛力。
    從子行業(yè)數(shù)據(jù)來看,我們預(yù)計2011年醫(yī)藥制造業(yè)、化學藥品原料藥、制劑、中成藥、生物制品主營業(yè)務(wù)收入累計同比漲幅分別為25%、22%、23%、26%、31%,增速*高的當屬生物制品子行業(yè),而其中需求剛性、增長較快的品種當屬凝血因子Ⅷ。
    凝血因子Ⅷ是血友病乙型患者必需的預(yù)防及治療出血的急救藥品,現(xiàn)已能采取分子遺傳學手段,特別是已成功地應(yīng)用DNA印跡雜交、PCR技術(shù)等于產(chǎn)前診斷,這對防止重型血友病患兒出生十分有效。治療可使用各種AHG制劑,包括凝血因子Ⅷ但需長期使用,因此凝血因子Ⅷ的需求較為穩(wěn)定。
    2010年1-10月共簽發(fā)并投放市場17.52萬瓶凝血因子(以200IU/瓶計算),較上年同期增長44%左右,但與我國眾多的血友病人數(shù)相比,其上市量難以滿足該領(lǐng)域正常預(yù)防需求和急救用藥需求,較為理想的供應(yīng)量應(yīng)為40萬瓶。
    在該市場中,安徽綠十字以58%的份額拔得頭籌;華蘭生物(002007)位居第二,其產(chǎn)能增加與采用新法工藝致投漿得率上升有關(guān);上海萊士(002252)位居第三,上市近3萬瓶。
    根據(jù)我國24個省市的37個地區(qū)血友病患病率的調(diào)查,總患病率2.73/10萬(男性5.21/10萬,女性0.06/10萬),而全球血友病患者在5000萬人以上,凝血因子市場需求相當巨大。我們認為,AHG制劑和凝血因子領(lǐng)域有望產(chǎn)生銷售額在100億以上的“重磅炸彈”級別藥物,其投資機會可謹慎關(guān)注。
    我國血友病治療水平低的一個原因是凝血因子VI供應(yīng)緊張。之前,我國市場生產(chǎn)的都是人血漿來源的凝血因子Ⅷ,國內(nèi)僅有上海萊士、綠十字(中國)生物、華蘭生物、上海生物4家血液制品企業(yè)擁有凍干人凝血因子Ⅷ生產(chǎn)文號,但只有前3家有生產(chǎn)。
    正常情況下,上海萊士每年需采集原料血漿350-400噸,共生產(chǎn)3500萬-4000萬國際單位的人凝血因子Ⅶ;華蘭生物每年采集原料血漿600噸,生產(chǎn)6000萬國際單位的人凝血因子Ⅷ。
        責任編輯：陳江濤    www.atm-sprinta.com    2011-1-7 11:31:08

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