孕婦注釋黃體酮不良事件，再次發(fā)生

添加日期：2016年7月19日 閱讀：2197

說這件事之前，咱先說一下發(fā)生在15年9月的一件事。那個時間段，在浙江有多個孕婦群起因使用黃體酮而發(fā)生了不良事件，震驚全國。然而，在浙江這樣的事又一次發(fā)生了。

近日，據(jù)海南當(dāng)?shù)孛襟w披露：有140多名患者在海南和京生殖醫(yī)院注射過黃體酮注射液后，出現(xiàn)了注射部位紅腫甚至潰爛的癥狀，引起社會各界廣泛關(guān)注。上述患者注射的是由廣州白云山明興制藥有限公司在2016年1月28號生產(chǎn)的黃體酮注射液，批次為150909。

注射黃體酮的部位出現(xiàn)紅腫硬塊

7月18日，海南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：“收到海南和京生殖醫(yī)院報告部分患者因使用黃體酮注射液(批號：160206， 廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn))出現(xiàn)局部紅腫、 硬結(jié)的不良反應(yīng)報告后，省食藥監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，立即組織藥品生產(chǎn)處、藥品流通處、稽查局、藥品不良應(yīng)監(jiān)測中心、藥品檢驗所采取一系列措施，開展實地調(diào)查、督促企業(yè)召回疑似問題藥品。”

召回!追查!停用!上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心!這是近日來，被高度關(guān)注的海南省食品藥品監(jiān)督管理局在處理這一群體性事件時的主要動作。

據(jù)了解，海南省已經(jīng)要求全省停用涉事黃體酮注射液。而另一個需要關(guān)注的信息是，海南省局在7月18日的通報中提示：“與省衛(wèi)計委聯(lián)系，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，對涉事醫(yī)院進(jìn)行了聯(lián)合調(diào)查，對是否存在超量、超療程使用問題進(jìn)行分析。 ”

業(yè)界人士認(rèn)為：臨床中的濫用是此次黃體酮不良反應(yīng)出現(xiàn)100多例的重要原因之一。據(jù)媒體報道，此次出現(xiàn)紅腫潰爛癥狀的患者使用黃體酮注射液約3個月。然而，根據(jù)說明書規(guī)定，黃體酮注射液用藥時間*長不得超過10天。

此外，白云山明興制藥生產(chǎn)的黃體酮注射液含有苯甲醇成分。與不含苯甲醇成分的黃體酮注射液相比，含有苯甲醇成分在注射時會有較輕疼痛感，但之后出現(xiàn)硬結(jié)或紅腫時會很難消退。2005年，CFDA曾發(fā)出警示，禁止含有苯甲醇成分的藥品用于兒童肌肉注射。然而，對于成人來說，大劑量超療程的使用仍有可能出現(xiàn)問題。

廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液

“無論是哪個企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要是大劑量、長療程的使用都會或早或晚出現(xiàn)問題，尤其是含有苯甲醇成分的黃體酮注射液。”天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任宋立剛對E藥經(jīng)理人表示。

原由到底是這幾個批次的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題?還是因臨床超適應(yīng)證、超劑量濫用及相關(guān)科普信息被刻意忽略而導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)事件?出現(xiàn)一次問題，就召回一次相關(guān)藥品就夠了嗎?

責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-7-19 10:21:00

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