添加日期：2017年12月29日 閱讀：1829
6個外用OTC藥生變，5個是用于跌打損傷、驅寒鎮(zhèn)痛和活血化瘀的骨傷科外用藥。另一個是咽喉用藥的口服藥品，喉疾靈膠囊。
12月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于修訂息傷樂酊等5種非處方藥說明書的公告》(2017年第158號)，決定對息傷樂酊、東方活血膏、天麻追風膏、外用萬應膏、外用**膏5種藥品非處方藥說明書進行修訂。
同時，總局決定對喉疾靈膠囊非處方藥說明書【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項及喉疾靈制劑處方藥說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
要求所有生產上述5個骨傷科外用藥品的企業(yè)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
同時，要求企業(yè)開展安全性研究，2年內提交安全性數據，證明其安全性。如到期不能提供藥品的安全性數據或不能支持其作為非處方藥的安全性的，則轉出非處方藥目錄。
對于喉疾靈制劑，在補充申請備案后6個月內，對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
喉疾靈制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包括：
1.喉疾靈膠囊處方藥說明書【不良反應】項應包括:“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等;有個別過敏性休克的病例�！�
2.喉疾靈片處方藥說明書【不良反應】項應包括:“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等。本品其他口服制劑有個別過敏性休克的病例�！�
二、【禁忌】項應包括：
1.孕婦禁用。
2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1.脾虛大便溏者慎用。
2.兒童、哺乳期婦女慎用。
3.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。
4.服藥后出現惡心、腹瀉、腹痛等不適者應停服。
5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
據了解，上述5個藥品均為骨傷科用藥。除息傷樂酊為液體瓶裝，上藥須涂抹擦拭外，其他四個東方活血膏、天麻追風膏、外用萬應膏、外用**膏都為外用膏藥。
以外用**膏適應癥*廣，驅風祛濕，祛瘀活血，消腫止痛，清熱拔毒，通痹止痛。用于跌打損傷，風濕麻木，腰肩腿痛，瘡癤紅腫疼痛。
文章來源： 藥店經理人
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://www.atm-sprinta.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。聯系郵箱：1753418380@qq.com。
粵公網安備 44011102000390號
