添加日期：2019年3月4日 閱讀：1593
3月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，將胃痛寧片、化痔栓及消栓**制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進行修訂。
原文如下：
為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓**制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進行修訂�，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相關藥品說明書修訂要求（見附件1—3），提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監(jiān)部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀相關藥品說明書。
四、各省級藥監(jiān)部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.胃痛寧片說明書修訂要求
2.化痔栓說明書修訂要求
3.消栓**制劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2019年2月25日
附件1
胃痛寧片說明書修訂要求
一、應注明“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”。
二、警示語應包括：
本品含天仙子。
三、【不良反應】項應包括：
1．消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、口干、腹痛等。
2．皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。
3．精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、精神障礙、嗜睡、失眠等。
4．全身性反應：過敏樣反應等。
5．其他：心悸等。
6．腎功能不全患者長期應用可能會有鋁蓄積中毒，出現(xiàn)精神癥狀。
四、【禁忌】項應包括：
1．兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。
2．高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁服。
3．肝腎功能不全者禁服。
4．闌尾炎或急腹癥時，服用本品可使病情加重，可增加闌尾穿孔的危險，應禁用。
五、【注意事項】項應包括：
1．飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2．本品含氫氧化鋁。骨折患者不宜服用，這是由于不溶性磷酸鋁復合物的形成，導致血清磷酸鹽濃度降低及磷自骨內(nèi)移出；能妨礙磷的吸收，長期服用能引起低磷血癥；低磷血癥（如吸收不良綜合征）患者慎用；本品有便秘作用，故長期便秘者應慎用。
3．老年患者慎用。
4．本品含天仙子，應嚴格按用法用量服用，不宜過量或長期服用。用藥后如出現(xiàn)說明書描述的不良反應或其他不適時應停藥，癥狀嚴重者應及時去醫(yī)院就診。
5．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
六、【藥物相互作用】項應包括：
服藥后1小時內(nèi)應避免服用其他藥物，因氫氧化鋁可與其他藥物結合而降低吸收，影響療效。
附件2
化痔栓說明書修訂要求
一、應注明“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”。
二、警示語應包括：
本品含洋金花。
三、【不良反應】項應包括：
1．皮膚及其附件：瘙癢、皮疹等。
2．消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛等。
3．全身性反應：過敏樣反應等。
4．精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈等。
5．其他：心悸等。
四、【禁忌】項應包括：
1．兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。
2．高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁用。
五、【注意事項】項應包括：
1．本品為直腸給藥，禁止內(nèi)服。
2．忌煙、酒及辛辣、油膩、刺激性食物。
3．保持大便通暢。
4．老年患者慎用。
5．有嚴重肝腎疾患及糖尿病或血液病患者慎用。
6．肛裂患者不宜使用。
7．本品含洋金花，應嚴格按用法用量使用，不宜過量或長期使用。用藥后如出現(xiàn)說明書描述的不良反應或其他不適時應停藥，癥狀嚴重者應及時去醫(yī)院就診。
8．藥品宜存放在陰涼干燥處，防止受熱變形。
9．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
附件3
消栓**制劑說明書修訂要求
一、應注明“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”；【功能主治】項應按處方藥說明書進行修改。
二、【不良反應】項應包括：
本品有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢等不良反應報告。
三、【禁忌】項應包括：
1．孕婦禁用。
2．出血性中風禁用。
3．對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應包括：
忌食生冷、辛辣、動物油脂食物；陰虛內(nèi)熱、風火、痰熱證突出者慎用。
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