添加日期：2021年10月8日 閱讀：1270
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疫情家庭防護口罩醫(yī)院隔離面屏眼罩面罩廠家招商價格
1.不消毒的醫(yī)用口罩CE合格。
對未消毒的醫(yī)用口罩產品，屬于I類醫(yī)療器械的，公告機構不予頒發(fā)證書。本標準的公告機構不會對I類器械(非消毒，無測量功能，不重復使用)發(fā)放任何形式的CE證書。
用于不消毒的醫(yī)用口罩加貼CE標記要求如下：
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1.編寫技術文件;
2.完成產品測試;
3.簽發(fā)一致性聲明;
4.委派歐盟代表;
5.完成歐盟主管當局的登記。
從部分案例中，我們分析了歐洲主管機構與買家的立場，發(fā)現他們專注于產品質量穩(wěn)定，程序合法。因此看起來尤為重要：
1.產品具有檢測報告，檢驗結果符合標準要求;
2.根據93/42/EEC的規(guī)定，制造商簽署遵從聲明文件;
3.中國制造商已指定歐盟授權代表，并完成歐盟各成員國主管當局的注冊;
4.制造商有自己的質量管理程序和方法，以保證產品質量穩(wěn)定、可靠，避免召回。
身為服務者我們堅持：
1)按歐盟標準對產品提供成本價格進行檢驗，以確保產品的質量和性能可靠;
2)提供專業(yè)支持指導，準備CE技術文件和DoC遵從性聲明以確保過程的遵守;
3)積極與歐盟成員國主管機關溝通，盡快幫助客戶完成產品登記備案;
4)不辭辛勞地與歐洲買主及成員國主管當局溝通，以履行歐盟授權代表的責任。
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身為專業(yè)的咨詢機構，我們可以通過一系列規(guī)范操作，使您在程序上合法，也可通過對樣品進行檢驗，但真正能使您的產品安全出口的，是您的產品質量與管理體系。我國優(yōu)秀的醫(yī)療器械生產企業(yè)，沒有沒有經歷過無數次客戶審核、第三方機構審核、監(jiān)管機構的監(jiān)督檢查才逐漸成長起來。
2.國家對醫(yī)用手術面罩的管制規(guī)定。
醫(yī)療手術面罩看起來非常簡單，主要的組成部分包括面罩、鼻梁條、耳掛。其面罩主體一般由三層外無紡布、內層無紡布及中間過濾層組成。過濾層一般采用熔噴布材料。
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（發(fā)布人：zst）
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